はじめに　「未承認薬」を安心して使いたいけれど



第1章　世界で広がるＣＵ制度

　　1　米　国――エイズ流行がうながした未承認薬の公的な供給

　　2　欧　州――ＥＵ(欧州連合)指令を受け各国が多様に運営

　　3　カナダ――特別アクセスプログラム（ＳＡＰ）のもとでケースバイケースに承認

　　4　オーストラリア――命を脅かされている患者には規制庁の事前承認なしで

　　5　韓　国――独自の施設創設と欧米制度の積極的導入



第2章　日本における未承認薬の人道的供給――これまでの経験

　　限られた治療域で公的に行われてきた人道的供給

　　1　熱帯病治療薬――増加した熱帯病の治療に研究者と行政が協力して

　　2　エイズ治療薬――多数の患者の治療救済を同じく研究班方式で

　　3　ハンセン病治療薬――サリドマイドを国がドイツから入手して供与

　　(1)化学療法剤

　　(2)ENL治療剤サリドマイド

　　生活保護医療補助――国が薬剤費を負担して未承認薬を供給

　　保険外併用療養での未承認薬供給



第3章　日本における未承認薬とＣＵに関連した状況と動き

　　1サリドマイドの「個人輸入」が年間十五万錠にも

　　2厚生労働省適用外使用研究班がCUについて構築を提言

　　3厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」

　　 がCU導入検討を求める提言

　　4厚生労働省がCU導入に関連した調査を実施

　　5厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」

　　 がCU構築を提言

　　6その後のCUに関連した動き



CUに関連した周辺の動き

　　1欧米では承認されている未承認薬の早期承認をめざす動き

　　2オーファンドラッグ(希少医薬品)の開発促進

　　3患者の自己負担軽減に関する動き



第4章　患者の願いに応えるＣＵ制度とは――CU制度について20のQ＆A

第5章　日本におけるCU制度創設への七つの提言



おわりに

［付表１］厚生労働省が企業に開発要請した未承認薬・適応外薬

［付表２］厚生労働省が開発企業を募集した未承認薬・適応外薬

終　章　日本におけるＣＵ制度の創設への提言